O protocolo de pesquisa a ser encaminhado ao CEP consiste de vários documentos. Cada um tem suas , de acordo com a . Todos os documentos abaixo são imprescindíveis e devem ser encaminhados em :
- de documentos para apreciação pelo Comitê de Ética em Pesquisa;
- , disponibilizada no site do CEP/UNICEP, com o termo de compromisso do pesquisador e da instituição em cumprir a (VI.1 e VI.5);
- , em português, no qual foram incluídos, no mínimo, o exigido pela -VI.2 e VI.3. Deve ser anexado ao protocolo, o projeto de pesquisa em CD (apenas 1 cópia do CD);
- (deverá ser entregue em folha única), elaborado de acordo com a -VI.3.e, cujo de roteiro encontra-se disponibilizado no site do CEP/UNICEP;
- Existem situações especiais (-IV.3.c) em que o TCLE pode ser dispensado, devendo ser substituído por uma justificativa com as causas da impossibilidade de obtê-lo. Essa justificativa deve ser apresentada em documentos anexos, assim como é o TCLE, e o CEP julgará sua pertinência. Na impossibilidade de obter os TCLE, o responsável pela instituição que tem a guarda do material (prontuários, bancos de dados, etc.) deve consentir que o material seja utilizado, salvaguardando os interesses dos doadores do material, sua imagem e sua privacidade, entre outros.
- Em pesquisas realizadas através da aplicação de questionários, o TCLE deve assegurar ao sujeito da pesquisa o direito de recusar-se a responder as perguntas que ocasionarem constrangimentos de qualquer natureza.
- (entrega obrigatória), elaborado de acordo com a -VI.2.j;
- do pesquisador principal e dos demais pesquisadores participantes (se for o caso), a que se refere a -VI.4.
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