REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DO CENTRO UNIVERSITÁRIO CENTRAL PAULISTA - UNICEP
O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Centro Universitário Central Paulista (UNICEP), que teve início com a Resolução nº 001/2005, de 14 de março de 2005, da Direção Geral do UNICEP, reger-se-á pelas presentes normas aprovadas, por unanimidade, em reunião plenária, realizada no dia 27 de setembro de 2007. Este Comitê se reporta à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde (CONEP/MS), que é uma instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde.
I - DOS OBJETIVOS DO CEP
Artigo 1 - São objetivos deste Comitê:
§ 1 - Fazer cumprir as determinações das Resoluções n°. 196/96 e 251/97 e da Lei 6638/1979 do Conselho Nacional de Saúde, do que diz respeito aos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos nesta Instituição;
§ 2 - Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência.
II - DA COMPOSIÇÃO DO CEP
Artigo 2 - O Comitê de Ética em Pesquisa do UNICEP será composto de, pelo menos, 10 (dez) membros, eleitos pelos pares, incluindo a participação de profissionais nas áreas de saúde, ciências exatas, ciências biológicas e ciências humanas do UNICEP, sendo:
I - Pelo menos, 4 (quatro) representantes da área de saúde; 3 (três) representantes da área de ciências exatas: 2 (dois) representantes da área de ciências biológicas e 1 (um) representante da área de ciências humanas do UNICEP;
II – Um membro da sociedade representando os usuários do UNICEP, indicado pelo Conselho Municipal de Saúde de São Carlos.
Artigo 3 - O mandato dos membros do CEP será de três anos, sendo permitida uma recondução consecutiva.
Artigo 4 - O CEP será dirigido por um Coordenador e, no seu impedimento por um dos membro escolhido pelos presentes.
§ Único - O Coordenador é eleitos pelos membros do CEP, podendo ter somente uma recondução consecutiva.
Artigo 5 - Ao Coordenador compete:
I - Presidir as reuniões;
II - Distribuir para os relatores os projetos de pesquisa ou outros documentos encaminhados ao CEP;
III - Convocar as reuniões;
IV - Representar o CEP em âmbito externo a ele.
III - DO FUNCIONAMENTO DO CEP
Artigo 6 - Manutenção da composição adequada (Res. CNS 196/96, VII.4, VII.5), inclusive com representante de usuários de acordo com a regulamentação, comunicando-se à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP – as alterações eventualmente necessárias.
Artigo 7 - Os membros do CEP deverão ter total independência e isenção de interesses pessoais na tomada das decisões, durante o exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas.
Artigo 8 - Os membros do CEP não poderão ser remunerados no desempenho desta tarefa, sendo recomendável, porém, que sejam dispensados, nos horários de trabalho do CEP, das outras obrigações no UNICEP, podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação.
Artigo 9 - As deliberações do CEP serão aprovadas por mais de 50% dos membros presentes às reuniões (letra d - item I.1.1 da Resolução CNS nº 370, de 8 de março de 2007). As decisões das reuniões serão registradas em documento devidamente aprovado.
§ Único - Fica estabelecido o quorum de mais de 50% dos membros do CEP para a instalação das reuniões.
Artigo 10 – As reuniões dos membros do CEP serão realizadas com o mínimo de regularidade mensal, conforme calendário previamente estabelecido e aprovado pelos membros do CEP.
Artigo 11 - Os membros do CEP que faltarem a 3 (três) reuniões consecutivas, sem justificativa, serão excluídos e a sua substituição se dará por outro membro da área, obedecendo o disposto no artigo 2 deste regimento.
Artigo 12 - O presente regimento, depois de aprovado, somente poderá ser modificado em reunião expressamente convocada para esta finalidade e cada alteração proposta será aprovada por, pelo menos, 2/3 (dois terços) dos membros do CEP.
§ Único - As reuniões extraordinárias poderão ser convocadas pelo Coordenador ou por solicitação de, no mínimo, 50% (cinqüenta por cento) dos membros efetivos do CEP.
Artigo 13 - Todos os projetos de pesquisa que envolvem a participação direta ou indireta de seres humanos como objetos de estudo, no âmbito do UNICEP, deverão ser registrados e somente se iniciarão após avaliação e aprovação pelo CEP.
Artigo 14 - O CEP definirá um prazo a ser concedido aos pesquisadores responsáveis pelas pesquisas em andamento para que promovam o registro destas no mesmo e as adaptem às normas vigentes, no que se refere aos aspectos éticos.
Artigo 15 - O CEP sempre apreciará os recursos sobre pesquisas não aprovadas, se solicitado pelos interessados, reavaliando às deliberações anteriores, desde que surjam informações novas, pelo menos na justificativa.
Artigo 16 - Envio de relatório sobre os projetos aprovados à CONEP semestralmente.
Artigo 17 - São atribuições do CEP:
I - Analisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos no UNICEP, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na Instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas;
II - Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo regulamentar de 30 (trinta) dias, a contar da data de entrega do Protocolo;
III - Manter guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, pelo prazo de 5 (cinco) anos;
IV - Acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios periódicos anuais dos pesquisadores e/ou outros procedimentos;
V - Receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos, que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento. Considera-se como antiética a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP;
VI - Promover instauração de sindicância à direção da instituição em casos de denúncias e irregularidades de natureza ética nas pesquisas e em havendo comprovação comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS;
VII - Manter comunicação regular com a CONEP/MS.
IV ‑ DOS PROTOCOLOS DE PESQUISA
Artigo 18 - O protocolo de pesquisa somente será submetido à revisão ética, de acordo com o estabelecido pelo Conselho Nacional de Saúde, Resoluções 196/96 e 251/97, e na Lei 6638/1979, se estiver instruído com os seguintes documentos:
1. Folha de rosto: título do projeto, nome, função docente e ciência do Coordenador do curso. Em se tratando de pesquisador de outras instituições: qualificação do (s) mesmo (s) e ciência do responsável pela instituição;
- Descrição da pesquisa, compreendendo os seguintes itens:
2.1. Descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas;
2.2. Antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência estrangeira ou não, deverá ser indicada a situação atual de registro junto a agências regulatórias do país de origem;
2.3. Descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia);
2.4. Análise crítica de riscos e benefícios;
2.5. Duração total da pesquisa, a partir da aprovação;
2.6. Explicitação das responsabilidades do pesquisador, e, quando for o caso da instituição, do promotor ou do patrocinador;
2.7. Explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;
2.8. Local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa;
2.9. Demonstrativo da existência de infra‑estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordância documentada da instituição;
2.10. Explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas, demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos resultados, a menos que se tratar de caso de obtenção de patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar públicos, tão logo se encerre a etapa e patenteamento;
2.11. Declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados;
2.12. Característica da população a estudar. Quando se tratar de grupos vulneráveis, expor as razões de escolha;
2.13. Métodos propostos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa;
2.14. Material da pesquisa, tais como: espécimes, registros e dados a serem obtidos de seres humanos. Indicar se o mesmo será obtido especificamente para os propósitos da pesquisa ou será usado para outros fins;
2.15. Planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem seguidos. Fornecer critérios de inclusão e exclusão;
2.16. Formulário ou termo de consentimento específico para a pesquisa, e as informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, quem irá tratar de obtê‑lo e a natureza da informação a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa;
2.17. Riscos para os sujeitos da pesquisa, avaliando a sua possibilidade e gravidade;
2.18. Medidas de proteção ou minimização de qualquer risco eventual, Quando apropriado descrever as medidas para assegurar os cuidados necessários à saúde, no caso de danos aos indivíduos. Descrever também os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para prover a segurança dos indivíduos, incluindo as medidas de proteção à confidencialidade.
3. Termo de compromisso do pesquisador responsável em cumprir as normas deste Regimento.
Artigo 19 - Os protocolos de pesquisa, em envelopes lacrados, serão protocolados na Secretaria do CEP do UNICEP que os encaminhará ao Coordenador do CEP.
Artigo 20 - Recebido o protocolo de pesquisa, o Coordenador do CEP determinará o seu processamento, na forma dos autos, e nomeará consultores para o exame deste protocolo.
V ‑ DOS PARECERES E RELATÓRIOS
Artigo 21 - A análise de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias:
a) aprovado com pendências: quando o CEP considera o protocolo como aceitável, porém identifica alguns problemas no protocolo, no formulário de consentimento ou em ambos e recomenda uma revisão, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;
b) retirado: quando, transcorrido o prazo acima citado, o protocolo permanecer pendente;
c) não aprovado;
d) aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, CONEP/MS, nos casos previstos no Capítulo VIII.4.c da Resolução nº 196 de 10.10.1996.
Artigo 22 - Os relatores, cuja identidade deverá ser sigilosa, emitirão pareceres contendo apreciação sobre os aspectos éticos da pesquisa.
Artigo 23 - Os membros relatores ou consultores terão o prazo máximo de 15 (quinze) dias para apresentar os seus relatórios, salvo quando for justificado o pedido de prorrogação, e o Coordenador deferir.
Artigo 24 - Os membros do CEP deverão isentar‑se de tomada de decisão, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise.
Artigo 25 - Na reunião plenária em cuja pauta o protocolo de pesquisa estiver incluído, o Coordenador determinará a leitura dos pareceres ou relatórios, colocando em discussão e votação as suas conclusões.
Artigo 26 - Qualquer membro poderá pedir vistas aos autos, devendo apresentar suas considerações até 48 (quarenta e oito) horas antes da próxima reunião do CEP, para sua inclusão na pauta, quando, então, será objeto de deliberação.
VI ‑ DO PESQUISADOR RESPONSÁVEL
Artigo 27 - A obrigação do pesquisador responsável é indelegável e indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais.
Artigo 28 - Ao pesquisador responsável cabe:
- Apresentar o protocolo, devidamente instruído ao CEP, aguardando o pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa;
- Desenvolver o projeto conforme delineado;
- Elaborar e apresentar os resultados finais;
- Apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento;
- Manter em arquivo, sob sua guarda, por no mínimo 05 (cinco) anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP.
Artigo 29 - Uma vez aprovado o projeto, o CEP, passa a ser co‑responsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa.
VII ‑ DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 30 - Recebendo consulta sobre a matéria que envolva aspectos éticos relacionados à pesquisa, não contidas no Protocolo de Pesquisa sob exame, o Coordenador poderá elaborar Parecer ou nomear Relator entre os membros do CEP, submetendo‑o à apreciação do colegiado.
Artigo 31 - Os casos omissos neste regimento serão decididos pelo CEP, até que a regularização das emendas competentes ao regimento sejam procedidas, conforme previsto no Artigo 11 deste regimento.
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